2020年3月30日，先声药业宣布与康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966 HK）全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）、思路迪（北京）医药科技有限公司（以下简称“思路迪医药”）就新一代PD-L1抗体药物恩维达®（恩沃利单抗注射液，原代号KN035）肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。根据协议条款，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

该合作为三家我国本土创新企业在产品的早期研发、临床开发、商业化推广方面协同创新实现优势互补，成为行业内合作共赢的典型案例。

• 2021年11月24日，恩维达获得国家药监局批准上市，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。<见产品说明书>
• 2021年12月8日，北京大学肿瘤医院开出恩维达的首张治疗处方。
• 2022年8月3日，恩维达获评第14届“健康中国年度十大新药”。

目前，恩维达®由先声药业旗下专注于抗肿瘤领域的全资子公司先声再明负责在全国商业化推广。上市一年多时间，已汇集大量循证医学证据，推动恩维达进入CSCO胃癌、结直肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌诊疗指南、中华医学会妇科肿瘤临床指南等9部全国权威学术指南推荐。

化疗是多种恶性肿瘤的基石疗法，其强大的全身性作用在杀灭肿瘤细胞的同时，也会引起较高的毒副作用发生率。80%的化疗药可导致骨髓抑制，引起感染、出血、疲劳等副作用，严重降低患者生活质量，加重经济负担，还可能导致化疗减量或延迟，直接影响化疗的抗肿瘤疗效。目前临床上应对骨髓抑制的主要干预措施是成分输血或使用细胞因子类药物。此类方法只能在骨髓损伤发生后针对单一谱系的血细胞补充数量，并不能预防全谱系骨髓抑制。化疗患者急需一种能在化疗杀伤肿瘤的同时，如“防弹衣”一般对骨髓进行全面保护的预防方案。

2020年8月，先声药业与G1公司宣布签署独家许可协议，引进同类首创（FIC）的高效选择性可逆的CDK 4/6抑制剂科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化的权益。该项目曾获得FDA突破性疗法认定，是全球首个在化疗前给药，具有全系骨髓骨髓保护作用的创新疗法 。

先声药业将药物引进中国后，与合作伙伴公司及中国临床专家高效协作，高效启动了科赛拉在中国针对小细胞肺癌等三种适应症的注册临床试验，并与海南博鳌乐城医疗旅游先行区协同创新，启动真实世界研究，大大加速了科赛拉在中国的注册进度。2022年7月13日，科赛拉在中国附条件上市，极大填补了中国肿瘤患者化疗骨髓保护的临床空白。

• 签约到IND4个月
• IND递交到批货19个月
• 中美获批时间差17个月，为同期国内license-in项目开发速度第一